Просульпин (таблетки 50 мг № 30) ПРО.МЕД.ЦС Прага А. о Чешская республика в аптеках города
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015244/01 |
Дата регистрации: |
31.10.2008 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. - Чешская Республика |
Дата переоформления: |
28.11.2017 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Просульпин® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сульпирид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | 200 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
таблетки | 50 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. | Telcska 377/1, Michle, 14000 Praha 4, Czech Republic | Чешская Республика |
Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N05AL01 | Сульпирид |
Лекарственная форма: Таблетки.
Состав:
Описание:Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:Антипсихотическое средство (нейролептик).
АТХ:
N.05.A.L Бензамиды
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
При приеме внутрь одной таблетки, содержащей 200 мг сульпирида, максимальная концентрация сульпирида в плазме крови (Сmах) достигается через 3-6 часов, и составляет 0,73 мг/л и 0,25 мг/л при приеме одной таблетки, содержащей 50 мг.
Биологическая доступность лекарственных форм, предназначенных для приема внутрь, составляет около 25-35 %, и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Сульпирид имеет линейную кинетику после приема доз в диапазоне от 50 мг до 300 мг. Сульпирид быстро диффундирует в ткани организма: объем распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг.
Связывание с белками плазмы крови -приблизительно 40 %; препарат проникает в эритроциты посредством пассивной диффузии, его концентрация в плазме крови и эритроцитах соизмеримы. Концентрация сульпирида в спинномозговой жидкости низкая, и составляет, в среднем, около 13 % (4-29 %) сывороточной концентрации. Сульпирид быстро проникает в печень и почки, медленнее - в ткани мозга (основное количество препарата накапливается в гипофизе и гипоталамусе). Концентрация сульпирида в ЦНС составляет 2-5 % от концентрации в плазме крови. Сульпирид проникает через плацентарный барьер; незначительное его количество появляется в грудном молоке. В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму и выводится почками путем клубочковой фильтрации в практически неизмененном виде (92 %), а остаток элиминируется с экскрементами. Плазматический период полувыведения (Т1/2) составляет 7 часов. С грудным молоком выделяется 0,1 % суточной дозы. Общий плазменный клиренс сульпирида достигает 90-210 мл/мин, при этом почечный клиренс достигает несколько меньших величин, чем общий плазменный клиренс.
Показания:
Противопоказания:
С осторожностью:
- Для пациентов:
-с сердечной недостаточностью, стенокардией, артериальной гипертензией, выраженной брадикардией (менее 55 уд./мин);
-с врожденным удлинением интервала QT;
-с нарушениями электролитного баланса, в частности с гипокалиемией;
-одновременно принимающих препараты, способные вызывать:
- выраженную брадикардию (менее 55 уд./мин): ?-адреноблокаторы: анаприлин и др.; блокаторы "медленных" кальциевых каналов: дилтиазем и верапамил; клонидин; гликозиды наперстянки;
- гипокалиемию: гипокалиемические диуретики; стимулирующие слабительные препараты; вводимый внутривенно амфотерицин В; глюкокортикоиды; тетракозактид;
- замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT, так как сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой тахикардии типа "torsades de pointes": антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, вводимый внутривенно эритромицин, мизоластин, вводимый внутривенно винкамин, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин. моксифлоксацин; пероральные антибиотики (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания");
-со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (см. разделы "Побочное действие", "Особые указания");
-с агрессивным поведением или возбуждением с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов);
-при эпилепсии или с судорожными припадками в анамнезе (риск понижения порога судорожной готовности, см. раздел "Особые указания");
-с факторами риска развития инсульта (см. раздел "Особые указания");
-с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. раздел "Особые указания");
-с болезнью Паркинсона (см. разделы "Особые указания", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"); -с кишечной непроходимостью.
Следует также соблюдать меры предосторожности при применении сульпирида пациентам:
- пожилого возраста (повышенный риск седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств);
- пожилого возраста с деменцией (см. раздел "Особые указания");
- при сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии: требуется контроль уровня сахара в крови);
- при закрытоугольной глаукоме;
- при гиперплазии простаты;
- при пилоростенозе;
- при ретенции мочи;
- при почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования, см. разделы "Способ применения и дозы", "Особые указания");
- при беременности (ограниченный опыт применения, см. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Особые указания");
- при одновременном приеме лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
Побочные эффекты:
Передозировка:
Взаимодействие:
- с этанолом
Этанол усиливает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих этанол.
- с препаратами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа "пируэт" ("torsades de pointes"):
- вызывающие брадикардию препараты, такие как ?-адреноблокаторы; урежающие число сердечных сокращений блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды;
- вызывающие гипокалиемию препараты, такие как калийвыводящие диуретики; стимулирующие перистальтику кишечника слабительные; вводимый внутривенно амфотерицин В; глюкокортико стероиды; тетракозактид (перед применением сульпирида гипокалиемия должна быть скорректирована);
- антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
- антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- антидепрессанты, производные имипрамина (дезметилимипрамин, хлоримипрамин и др.);
- некоторые нейролептики (тиоридазин, сультоприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, амисульприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол, пимозид);
- другие препараты, такие как метадон, бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, вводимый внутривенно эритромицин, вводимый внутривенно винкамин; галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин; пероральные антибиотики (азитромицин, кларитромицин, рокситромицин).
Если у пациентов нельзя избежать одновременного назначения этих препаратов с сульпиридом, то за пациентами необходимо установить тщательное клиническое, лабораторное (контроль электролитного состава крови) и электрокардиологическое наблюдение.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
- с антигипертензивными препаратами
Аддитивное гипотензивное действие и увеличение риска ортостатической гипотензии.
- с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы (ЦНС): наркотические анальгетики, антидепрессанты (циталопрам, эсциталопрам), противокашлевые препараты; барбитураты; бензодиазепины и другие анксиолитики; снотворные, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным действием; клонидин и другие гипотензивные препараты центрального действия
Возможно кумулятивное угнетение центральной нервной системы и снижение реакции.
- препараты лития
Повышают риск возникновения экстрапирамидных расстройств.
- с сукралъфатом и антацидными препаратами, содержащими Mg2 и/или Al3+
При одновременном применении снижают биодоступность сульпирида. Сульпирид следует назначать за два часа до их приема.
- с ропиниролом
Взаимный антагонизм.
Особые указания:
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с тем, что препарат Просульпин® обладает седативным эффектом, в период его применения следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т. п.).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 50 мг, 200 мг.
Упаковка:По 10 таблеток в ПВХ/ал. блистер. Три блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:В сухом защищенном от света месте при температуре 15-25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Просульпин (таблетки 50 мг № 30) ПРО.МЕД.ЦС Прага А. о Чешская республика |
---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2024
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта